助航生活常识网【药品称号】通用称号：钆双胺打针液
英文称号：Gadodiamide Injection
商品称号：欧乃影(钆双胺打针液)
【是否处方】处方药
【是否医保】是
【运动员慎用】否
【性 状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【药理作用】钆双胺的顺磁性使 MRI的比照增强。健康志愿者承受静注钆双胺后，其血液动力学及血、尿的试验室参数与打针前比较都无临床意义上的显着误差。但其血清铁离子浓度在打针钆双胺 后8-48小时内有细小暂时的改动。钆双胺不能经过健全的血脑屏障。打针钆双胺后，疾病所造成的血脑屏障反常区域能够显着增强，从而使所供给的确诊信息超过了未增强MRI。因为某些恶性分解程度较低或非活动性多发性硬化斑是不增强的，所以MRI上不显现增强时并不标明没有病变。本品能用于不同疾病的辨别确诊。钆双胺 作为MRI中造影增强剂的有效性在一系列动物试验中已得到证明。在狗和大鼠的安全性药理试验中标明：钆双胺 对心血管体系无甚影响。体外试验还标明：本品对肥大细胞的安排胺开释、血清补体激活、红细胞胆碱酯酶活性、溶酶体活性、红细胞脆性及形状、离体牛血管的血管张力等均无(明显)影响。在豚鼠的皮肤试验中未见它具有抗原性质。几种动物的药代动力学证明：钆双胺很快在细胞外液中分散，经过肾小球滤过而定量地由肾脏排泄。人和山公的排泄半衰期类似。散布体积约为身体的25%。毒理学试验标明：钆双胺 的急性耐受力高，大鼠的LD50约为大于30mmol/Kg。一次性高剂量或重复运用会引起可反转的近似管状的空泡构成，但不会引起肾功能改动。钆双胺在静脉内、动脉内、静脉旁、肌肉和皮下、皮肤、眼部给药无影响。钆双胺 对大鼠的生育才能或繁衍无影响，大鼠和兔子的畸变学研讨也未见母体遗传毒性。
【药代动力学】钆双胺很快散布到细胞外液。其散布量与细胞外液中水量持平。其散布半衰期为 4分钟，排泄半衰期约为70分钟。肾功能不全患者(GFR<30ml/min)排泄半衰期的延伸程度与GFR值成反比。钆双胺 经过肾小球过滤而经肾脏排泄。对肾功能正常的患者打针钆双胺 4小时后有约85%的打针剂量经过尿液排泄掉，静脉打针后24小时有95%-98%被排泄掉。钆双胺的肾脏铲除率和其总铲除率简直相同，与其它首要经肾小球滤过排泄的物质类似。打针0.1-0.3mmol/kg时，未见与剂量有关的药代动力学改动。本品无代谢物测出。未观察到与蛋白结合。
【适 应 症】静脉打针后，头颅、脊髓和身体一般磁共振成像 (MRI)造影。本品能增强比照，有利于全身不同部位包含中枢神经体系反常结构或病灶的显现。
【用法用量】患者无需特别预备。钆双胺 有必要在运用前才开瓶抽入打针器。一个玻璃，聚丙烯瓶药和预灌装打针器仅供一名患者运用。一次未用完的药品应丢掉。静脉内打针，成人及儿童的所需剂量有必要一次静脉打针。为了确保造影剂彻底打针，能够用0.9%NaCl打针液冲刷静脉打针用导管。中枢神经体系：成人和儿童的剂量：引荐剂量为每公斤体重0.1mmol(相当于0.2ml/kg体重)直至100kg。体重100kg以上者，一般用20ml就足以供给造影确诊所需剂量。仅适用于成人。对置疑脑中有搬运性疾病的患者，打针剂量为每公斤体重0.3mmol(相当于0.6ml/kg体重)直至100kg。体重100kg以上者，一般用60ml就足够了。打针剂量为每公斤体重0.3mmol(相当于0.6ml/kg体重)可采用静脉团注。在打针每公斤体重0.1mmol后进行两层扫描的患者在第一次打针后的20分钟内，进行剂量为每公斤体重0.2mmol(相当于0.4ml/kg体重)的团注具有加和的确诊作用。全身：成人的剂量：引荐剂量一般为每公斤体重0.1mmol(相当于0.2ml/kg体重)或0.3mmol(相当于0.6ml/kg体重)直至100kg。体重100kg以上者，一般用20ml或60ml就足以供给造影确诊所需剂量。6月以上儿童的剂量：引荐剂量为每公斤体重0.1mmol(相当于0.2ml/kg体重)。中枢神经体系和全身：造影增强的MRI应在造影剂打针后的较短时刻内开端，而此时刻则取决于所用脉冲序列和查看计划。在打针后的开始数分钟(此时刻取决于病灶或安排的类型)就可见明显的增强。一般增强持续时刻为45分钟。T1加权成像序列特别适用于钆双胺 的造影增强查看。在所研讨的0.15至1.5特斯拉磁场强度规模内，发现相关的印象比照与所用磁场强度无关。
【不良反响】悉数不良反响均时间短、大多数细微。偶于打针部位有不适伴热感或冷感，或有部分压力感及痛感。头晕、厌恶、头痛和嗅觉、味觉的减退则更少报导，稀有的反响有吐逆、打盹、感觉反常、视觉妨碍、腹泻、焦虑、呼吸困难、胸疼、心动过速、震颤、关节痛或过敏样症状如荨麻疹、皮肤瘙痒或喉部影响。过敏反响也可能产生。同其它顺磁性MRI造影剂相同，打针钆双胺 后曾偶见惊厥。现在，两者间的因果关系仍有疑问。临床试验中有一例产生时间短的肾衰。该病例在打针钆双胺 前22小时曾进行X射线脊髓造影。因而，钆双胺与本例的联络并未建立。
【禁 忌】已知对钆双胺 或其组成成分有过敏的患者不能运用。
【注意事项】应考虑某些反响产生的可能性，包含严峻的、要挟生命的、丧命的、过敏性样的或心血管反响或特异性的反响，特别是对那些已知临床高敏性或有哮喘病史或其他的过敏性呼吸体系疾病的患者。因而应预先安排一套救助的计划，并应预备好紧迫救助必需的药物和设备以防严峻不良反响的产生。部分患者打针钆双胺 后血清铁离子浓度有时间短的改动(大多数病例在正常规模)。这一改动的临床意义，就算有，也属不知道，且这些患者均无临床症状。钆双胺 对医院一般运用的比色(络合)法测血清钙浓度有影响。它对其它电解质的测定也有影响(如铁离子)。因而主张运用钆双胺 后12-24小时内不要运用以上办法。如有必要这样测定，主张运用其它办法。对一些严峻肾功能不全的患者(GFR<10ml/min)，在打针钆双胺 后可观察到GFR值有小幅下降，但无肾中毒症状。因这些发现的临床有关性还不知道，对这些患者在运用钆双胺 前应当心。对驾驭及操作机器才能的影响不知道。
【相互作用】钆双胺不能直接与其它药物混和运用。有必要用独自的针头和针筒。
【孕妈妈及哺乳期用药】妊娠期用法：现在尚无妊娠期妇女运用钆双胺 的经历。本品不该用于妊娠期妇女，除非MRI增强查看很有必要且无其它恰当办法代替。钆双胺对大鼠的生育才能或繁衍无影响，大鼠和兔子的畸变学研讨也未见母体遗传毒性。哺乳期用法：尽管估计排泄至人乳中的浓度极低，但排泄的程度依然不知道。钆双胺 给药前及给药后至少24小时内不该哺乳。
【规 格】20ml: 5.74g
【批准文号】国药准字J20050029
