助航生活常识网迈威生物,688062.SH，一家全工业链布局的立异式生物制药公司，宣告其自主研制的靶向 Nectin-4 ADC 立异药,研制代号：9MW2821获美国食品药品监督管理局,FDA颁发快速通道确定,Fast Track Designation，FTD用于医治部分晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌,TNBC。
FDA 的快速通道确定旨在加快用于医治严峻疾病的药物的开发与检查，然后加快这些药物的上市进程。取得快速通道确定的医治药物有望后续在契合相关规范条件时取得优先检查和加快同意。
9MW2821 在半年内已获美国 FDA 的多项审评资质。此前已取得两项 FDA 快速通道确定，用于医治晚期、复发或转移性食管鳞癌,ESCC和既往接受过含铂化疗方案医治失利的复发或转移性宫颈癌,CC，并取得孤儿药资历确定用于医治食管癌,EC，突显了其在医治严峻疾病方面的潜力和立异性。这些资质不只加快了 9MW2821 的研制进程，也为其未来或许取得优先审评奠定了根底。
关于9MW2821
9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司运用 ADC 药物开发渠道联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现渠道两项渠道技能开发的立异种类，是国内同靶点药物中首 个展开临床试验的种类，亦是全球同靶点药物中首 个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症发表临床有效性数据的种类。2026年2月，获 FDA 颁发"快速通道确定"用于医治晚期、复发或转移性食管鳞癌；5月，先后获"孤儿药资历确定"和"快速通道确定"用于医治食管癌和既往接受过含铂化疗方案医治失利的复发或转移性宫颈癌；7月，获"快速通道确定"用于医治部分晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。
该种类经过具有自主知识产权的偶联技能连接子及优化的ADC 偶联工艺，完成抗体的定点润饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞外表的 Nectin-4 结合并进入细胞，经过酶解效果，定向开释细胞毒素，然后完成对肿瘤的精 准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全工业链布局的立异式生物制药公司，一直秉承"让立异从愿望变成实践"的愿景，饯别"探究生命，惠及健康"的任务，经过源头立异，为患者供给效果更好、可及性更强的生物立异药，满意全球未被满意的临床需求。2026年建立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，掩盖成药性研讨、临床前研讨、临床研讨和出产转化等药品研制全周期的立异系统，完成集研制、出产、营销于一体的全工业链布局。咱们专心于肿瘤和年纪相关疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、感染等医治范畴，凭仗世界领 先的特征技能渠道和研制立异才能，建立了丰厚且具有竞赛力的管线。现有14个种类处于不同阶段，包括10个立异种类和4个生物相似药，其间3个种类上市，1个种类药品上市答应请求已获受理，3个种类处于要害注册临床试验阶段。并独立承当1项国家"严重新药创制"严重科技专项、2项国家重点研制方案和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视工业转化，契合我国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP 规范的抗体和重组蛋白药物工业化基地已在江苏泰州投入运用，并已经过欧盟 QP 审计，坐落上海金山和江苏泰州的大规模商业化出产基地正在建设中。欲了解更多信息，请拜访官网。
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